香港中通社11月25日电 据新华财经11月25日消息,中国医药集团有限公司(国药集团)副总经理石晟怡表示,国药集团已向中国国家药品监督管理局提交了新冠疫苗上市申请。
早在今年2月,国药集团旗下的中国生物获得了中国科技部灭活疫苗紧急立项。4月12日,中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得了临床试验批件,幷同步开展境内一、二期临床试验。4月27日,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再次获得临床试验批件,为新冠疫苗的研发加上“双保险”。
此前,国药集团中国生物新冠疫苗三期临床试验在阿联酋、巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等国家顺利推进,接种志愿者超过5万人,样本人群覆盖125个国籍。
第三期临床试验被认为是至关重要的阶段,一旦试验取得安全性和保护力数据以后,疫苗经审评获批就可以上市。实际上,国药集团中国生物的两支灭活疫苗,均纳入了紧急使用的范围。
11月18日,国药集团董事长刘敬桢接受媒体采访时提到,在新冠疫苗的紧急使用方面,国药集团的现在已经有近百万人使用,没有接到一例严重不良反应的报告,只有个别的有一些轻微症状。
据介绍,目前中国生物已做好大规模生产准备工作,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成,明年产能预计将达到10亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应。
除了国药集团,目前中国灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共5个疫苗进入了三期临床试验,总体上进展顺利,共计接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。
不过,这些疫苗试验均未公布数据。路透社报道,正在印度尼西亚、土耳其、巴西进行第三期临床试验的北京科兴生物研发的灭活疫苗,有望在11月底公布中期数据分析结果。