“过去每个月要发病20多次，这个月仅在系统关闭做对比研究时发作了1次。”4月19日，首位接受我国自主研发的首款闭环神经刺激器植入手术的癫痫患者，在浙江大学医学院附属第二医院出院。
浙江大学脑机接口临床转化研究团队负责人之一、浙大二院神经外科教授张建民介绍，经过一个月密切跟踪观察，综合分析各项脑电数据及临床效果，结果令人满意，是我国脑机接口临床转化研究在难治性癫痫诊治领域的一项重要突破。
浙江大学脑机接口临床转化研究团队负责人张建民（右）和朱君明（左）。（新华社记者 黄筱 摄）
据了解，中国的癫痫患病率约为4.7‰-8.5‰，是一种常见病、多发病。“中国约有1000万癫痫病人，浙江省约有40万患者，约30%的癫痫患者通过药物治疗无效，需要通过手术或者神经调控方式进行治疗。”张建民说，与传统癫痫灶切除手术相比，这种闭环神经刺激器植入大大减小了开颅手术损伤，还弥补了临床遇到的诸如双侧海马硬化等无法通过传统手术切除病灶的治疗空白。与迷走神经刺激术、脑深部电刺激术等其他神经调控治疗技术相比，具有按需精准刺激、闭环调控与自动预警等优势。
首款闭环神经刺激器在脑部安装的示意图。（图片由受访者提供）
“就像是在患者脑部安装一个‘反导系统’，可以实时监测患者脑电活动情况，并自动识别癫痫等疾病的特征性脑电，在疾病发作前或刚一发生即‘报警’，同时自动激活脉冲发生器给予精准电刺激，从而对癫痫异常脑电产生抑制效果。”浙大二院神经外科主任朱君明表示。
首位接受手术的患者戴上此配套装置，即可给安装在脑部的闭环神经刺激器蓝牙充电，充电2小时机器可以待机一周，与国外产品需2到3年定期取出更换电池相比，我国自主研发的产品使用寿命达10年左右。（新华社记者 黄筱 摄）
为了突破壁垒，浙江大学脑机接口临床转化研究团队2010年开始探索这一领域，张建民和朱君明作为项目负责人先后获得国家高技术研究发展计划（“863计划”）、浙江省重大专项和浙江省重点研发计划等项目支撑，与杭州诺为医疗技术有限公司合作，完成从原理样机开发到动物实验等临床前研究，实现自主知识产权的闭环神经刺激器研发。
朱君明展示闭环神经刺激器实物，其长、宽、高分别为52毫米、28毫米、6.5毫米。（新华社记者 黄筱 摄）
与国外相关产品相比，浙大团队的闭环神经刺激器通过无线可充电技术的使用，大幅提高了产品使用寿命，并且体积更小、重量更轻。
3月18日，浙大二院神经外科手术团队给首位患者做手术。（图片由受访者提供）
此次接受闭环神经刺激器植入手术的是一位33岁的女性患者，癫痫病史长达19年，在规范化接受多种抗癫痫药物治疗后癫痫控制效果仍不佳，临床诊断为双侧颞叶癫痫，药物难治性癫痫并伴有双侧海马硬化，无法通过致痫灶切除等传统外科手术方式获益。在获知浙江大学研发出国内首款闭环神经刺激器并通过医院人体研究伦理审核后，患者及其家属签署了相关知情同意书，同意作为第一例临床植入志愿者参与本次临床研究。
张建民表示，第一例患者出院是这项技术未来进入临床应用的良好开始，团队一方面将继续对该患者进行后期随访、评估长期疗效；另一方面将开展多中心、大样本临床试验，推进新技术早日应用于临床，为我国广大难治性癫痫患者带去安全、有效的新疗法。
文字记者：黄筱
视觉/编辑：江国成
