【格局在线快讯】辉瑞-BioNTech疫苗已获得Medsafe（新西兰医管局）的临时批准，并已对该公司施加了某些条件。
今天下午2点45分，新西兰卫生总干事阿什利·布鲁姆菲尔德（Ashley Bloomfield）博士，和新西兰医管局集团总经理克里斯·詹姆斯（Chris James）一起举行媒体站，解释Medsafe的决策过程。
二人介绍说，在评估疫苗时，药品监管机构昨天与药物评估咨询委员会（Medicines Assessment Advisory Committee，简称MAAC）举行了六个小时的会议，以听取意见和建议。
Medsafe在一份声明中表示，MAAC支持这一决定。
然而，这些规定意味着公司（疫苗公司）必须满足58个条件。
Medsafe集团经理克里斯·詹姆斯说，其中52个涉及要求公司提供额外的制造数据，例如，该公司正在扩大期制造规模等。
6个条件与额外的临床信息有关，例如临床试验的定期更新，并确保我们从世界各地收到任何有关安全问题的信息。
总理概述谁先接种疫苗
总理杰辛达·阿德恩（Jacinda Ardern）在怀唐伊发表讲话时表示，疫苗预计将在今年第一季度上市，但无法确定日期。
阿德恩重申，政府又获得了两种新冠病毒疫苗，每个新西兰人都能接种疫苗。
而疫苗一旦来到这里，它将“准备使用，准备推出”，酒店清洁工、警卫和机场边境工作人员将排在前面。
阿德恩说，“在预计第一批疫苗交付的情况下，我们将首先开始为我们的边境工人和与他们一起生活的人接种疫苗。清洁工、在MIQ进行健康检查的护士、安全人员、海关和边境官员、航空公司工作人员和酒店工作人员等人员，将首先接种疫苗。”
阿德恩鼓励所有人接种疫苗，并表示人们可以对疫苗和Medsafe批准疫苗的过程有信心。
“我已经说过2021年是疫苗接种之年。这是一个我们刚刚开始的全年计划。我们不是争先恐后，而是确保所有新西兰人安全和及时地获得疫苗。接种疫苗会挽救生命，这是五百万人团队（指全国人民）的下一个工作 。 ”
负责应对新冠病毒的部长克里斯·希普金斯说，“在Medsafe批准后，卫生部官员本周将就‘决定使用’疫苗向政府提出建议。这将基本上规定谁最适合接种辉瑞-生物技术疫苗，例如年龄范围。”
他说，第一批辉瑞-BioNTech疫苗预计将在第一季度末抵达新西兰。
一旦我们的边境工人开始接种疫苗，我们预计在两到三周内完成。
临时批准是“重要的里程碑”-布卢姆菲尔德
Medsafe表示，它将继续监测该疫苗在新西兰的使用情况，包括分析任何潜在的副作用。它表示，这可能包括手臂疼痛或头痛，就像其他疫苗一样。
Medsafe集团经理克里斯·詹姆斯表示，去年11月开始对疫苗的安全性、有效性和质量进行全面评估，以指导批准决定。
他说，这些数据是滚动提供的，简化了评估过程，并能够在不影响疫苗审查严格性的情况下及时批准。
“考虑所有数据，然后我们完成效益风险评估，使我们能够平衡疫苗的效益和任何已知风险，如副作用。我们确定可能有一些轻微的副作用，如手臂疼痛和头痛——这些在其他疫苗中并不罕见。”
“我们还希望确保公司能够高质量地生产疫苗，并确保所有批次一致。” 他说。
Medsafe的网站包含有关疫苗的更多信息，包括药物数据表和完整成分列表。还将公布其他专门为消费者量身定制的细节。
卫生总干事阿什利·布卢姆菲尔德在声明中表示，这一决定为新西兰应对疫情带来了新的篇章。
“我想向新西兰人保证，我们也将对所有后续疫苗应用同样严格。”
虽然布卢姆菲尔德博士强调这一决定是一个“重要的里程碑”，但他警告说，“还有更多工作要做，我们还没有走出困境。”
“疫苗接种是我们持续应对这种病毒的关键下一步。而认识到新西兰人为支持我们迄今的成功反应所做的大量工作也很重要。”
此前，他表示，他有信心新西兰将在3月底之前接种新冠病毒疫苗。
布卢姆菲尔德博士说，一旦疫苗到达，我们将准备好开始为人们接种疫苗，我们期望的第一款疫苗是本季度的辉瑞。
上周，辉瑞在一份声明中表示，它有望在2月份向新西兰运送第一剂，并承诺在2021年供应150万剂。
布卢姆菲尔德说，如果辉瑞疫苗出现延误，新西兰还有其他疫苗可以依靠。新西兰与阿斯利康、诺瓦克斯和詹森就辉瑞-BioNTech疫苗达成协议。
澳大利亚上周批准了辉瑞产品。BioNTech和辉瑞本月将今年的供应目标从之前的13亿剂提高到20亿剂。
