中新社北京6月7日电 中国国家药品监督管理局综合司7日印发了关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知。通知提到，慎终如始、再接再厉，对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”，毫不放松抓实抓细各项监管工作，坚决守住质量安全底线。
通知强调，各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导，并做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，督促注册人认真履行主体责任，确保产品研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。
新冠病毒检测试剂注册人要切实加强产品全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。
通知指出，市县药品监管部门要进一步做好对新冠病毒检测试剂经营企业的监督检查，监督经营企业严格按照法规、规范要求组织开展经营活动。
通知要求，市县药品监管部门要依职责切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管，认真检查医疗机构（含第三方医学检验机构）使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求，质量是否合格。发现违法违规行为的，及时通报相关部门。
通知指出，各级药品监管部门要继续加强新冠病毒检测试剂的质量监督抽检工作，对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品，按照国家局组织制定的专项抽检方案，开展全覆盖抽检工作。
对于监督抽检不合格产品，药品监管部门要立即采取相应处置措施，责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改，经省级药品监管部门复查复检合格后，方可恢复生产。
通知要求，各级药品监管部门要认真落实“四个最严”要求，对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查。
对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。
