香港中通社3月31日电 当地时间3月30日，据《国会山报》报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对一款被称作“世界上最小”的心脏泵发出最高级别警报。目前，美国已召回超过66000台设备。
综合消息，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。
报道称，这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。
不过，召回并不意味著产品下架。据医疗保健品及消费者护理品公司强生发言人表示，Impella心脏泵仍在市场上可供患者使用。该公司还表示，已经更新了Impella系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。
Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。目前这一赛道吸引了全球众多医疗器械公司押注，这些企业大多仍在研发阶段。
一名医疗器械领域资深人士表示，美国FDA在批准创新医疗器械方面一直走在前列，鼓励创新器械的上市，但产品上市后会进行非常严格的不良事件监测，一旦发现错误会及时召回纠错。
