香港中通社12月23日电 美国食品和药物管理局（FDA）22日正式批准了辉瑞公司研发的新冠口服药在12岁及以上者的紧急使用授权。这也是美国监管部门首次批准治疗新冠的口服药物。
FDA在一份声明中说，美国辉瑞公司生产的这款口服药物名为Paxlovid，由两种抗病毒药物组成。患者须在确诊新冠后尽快服用，并在出现新冠症状后5天内开始服用，连续使用时间不能超过5天。
声明说，经过对所有可用科学依据的评估，美药管局认为Paxlovid可能对治疗新冠轻症至中症患者有效，其已知和潜在益处超过其已知和潜在风险。这款药物的常见副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛等。
FDA药物评估和研究中心主任卡瓦佐尼表示，随著新变异毒株的出现，新冠疫情防控进入关键阶段，紧急授权使用这款口服药物为抗击新冠病毒提供了新的工具。
根据辉瑞公司此前发布的一项针对2250名受试者的临床试验数据，轻中度患者在出现症状3天内服用Paxlovid可以将高危患者的住院和死亡风险降低89%；为期30天的跟踪研究表明，服用该药物的患者中仅有1%入院治疗，且没有死亡病例；服用安慰剂的患者中入院率则为6.5%，其中9人死亡。
辉瑞称，Paxlovid一个疗程为5天，每天服药两次，一次三片。这种疗法的安全性得到验证，副作用轻微，但该公司并未详细说明副作用。辉瑞同时表示，实验室研究表明，口服药对奥密克戎变种有效，尽管还需要更多研究来证实。
不过，当局强调口服药应作为辅助，接种疫苗仍是抗疫的首要方法。
